ISO 9001 품질 경영 시스템 설계 및 개발관리의 요구사항

 

ISO 인증 심사를 진행해 보면 제조업의 경우 기업이 제품 및 서비스를 개발하는 기업과 개발하지는 않고 고객이 원하는 제품을 제조만 하는 기업이 있다. 이는 인증 심사에서 8.3항 항목에서 차이점이 나타난다. 8.3항은 조직이 제품을 설계하고 개발하는 과정의 프로세스 요구사항을 요구하는 부분으로 정의하면 될 것이다. 이는 인증 심사 범위에서도 차이가 날수 있다.

표준 규격의 요구사항을 살펴보면 8.3항 제품 및 서비스의 설계와 기대에 부합하는 제품 및 서비스를 체계적으로 개발하고 통제하는 방법을 명확히 확립하는 요구 상항을 세부적으로 요구하고 있다.

 

설계 및 개발 요구사항 확인

 

설계 및 개발의 요구사항은 PDCA 사이클과 유사한 6가지 핵심 단계로 구성된다.

 

[단계별 구성]

1. 8.3.1 일반 사항

조직은 제품 및 서비스의 지속적인 제공을 보장하기 위해 적절한 설계 및 개발 프로세스를 수립, 실행 및 유지해야 한다. 조직의 특성에 맞게 요구사항의 적용 제외가 가능하지만 제외되는 이유를 명확하게 증명해야 한다.

 

2. 8.3.2 설계 및 개발 기획

조직은 설계 및 개발 활동의 단계 검토, 검증. 유효성 확인, 책임과 권한 등을 명확히 정의하고 그 진행 상황을 관리해야 한다.

고려해야 하는 부분은

• 설계 및 개발의 단계 정의
• 각 단계에 필요한 검토, 검증 및 유효성 확인
• 설계 및 개발에 관련한 내부 및 외부 자원의 필요성 확인
• 참여하는 구성원들의 책임과 권한
• 고객 및 이해관계자와의 의사소통 방안
• 요구되는 문서화된 정보의 유지 관리

 

3. 8.3.3 설계 및 개발의 입력

조직은 설계 및 개발에 필요한 요구사항을 파악하고 문서화된 정보로 유지 관리해야 한다. 입력의 데이터는 명확하고 완전해야 하고 서로 상충되는 부분이 없어야 한다.

입력에 고려해야 하는 부분

• 제품 및 서비스의 기능 및 성능 요구사항
• 적용하는 법적 규제적 요구사항
• 기존의 유사한 설계 및 개발 활동으로부터 획득한 정보
• 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

 

4. 8.3.4 설계 및 개발의 통제

조직은 설계 및 개발 프로세스가 계획대로 실행되고 있는지 확인하기 위한 통제 방안을 적용해야 한다.

주요 통제 활동들

• 검토 - 설계 개발 결과가 입력된 요구사항을 충족하는지에 대해 체계적으로 검토한다.(문제 식별, 필요한 조치 제안 등)
• 검증 - 설계 출력이 설계 입력 요구사항을 충족하는지 확인한다.
• 유효성 확인 - 완성된 제품 또는 서비스가 의도된 적용 또는 지정된 사용에 대한 요구사항을 충족하는지 확인

 

5. 8.3.5 설계 및 개발 출력

설계 및 개발의 결과는 문서화된 정보로 유지 관리되어야 한다.

• 설계 입력 요구사항을 충족해야 한다.
• 지속적인 생산 및 서비스 제공 프로세스에 적절성을 유지해야 한다.
• 모니터링 및 측정 요구사항을 포함하거나 제시해야 한다.
• 의도된 목적을 위해 제품 및 서비스가 일관되고 정상적으로 제공될 수 있도록 핵심적인 특성을 명시해야 한다.

 

6. 8.3.6 설계 및 개발 변경 관리

조직은 설계 및 개발 과정 중이거나 이후에 발생하는 변경 사항을 식별, 검토 및 통제해야 한다.

• 변경의 검토 - 변경이 요구사항의 적합성에 부정적인 영향을 미치지 않는지 확인하고 필요한 정도까지 검토하고 관리해야 한다.
• 승인 - 변경은 적절히 승인되어야 한다.
• 문서화된 정보의 공유 - 변경의 결과, 검토 결과, 변경 승인 및 부정적인 영향을 방지하기 위해 취해진 조치에 대한 사항들이 문서화된 정보로 유지 관리되어야 한다.

 

* 설계 및 개발의 요구사항은 각 단계들을 통해 조직을 체계적이고 통제된 방식으로 제품 및 서비스를 개발하여 궁극적으로 품질 향상과 고객 만족도 향상을 달성하는 데 목적을 둔다.