ISO 9001 품질 경영 유형별 주로 발생하는 부적합 사항과 부적합 보고서 작성

부적합 사항이란 경영 시스템의 요구사항을 충족하지 못하는 것으로 중부 적합, 경부 적합으로 나눌 수 있다. 부적합 사항을 시스템의 지속적인 개선의 과정을 거치며 시정 조치 취해지며 시스템이 더욱 안정화되는 핵심적인 사항이 될 수 있다.

부적합 보고서 작성

 

빈도가 높은 부적합 사항을 유형별로 구분해 보도록 하겠다.

 

1. 문서 및 기록 관리 미흡

조직에서 주로 흔하게 발생하는 유형으로 규정대로 기록을 남기지 않거나 최신폰을 사용하지 않는 경우이다.

• 승인되지 않은 양식의 사용

품질 매뉴얼이나 절차, 지침서에 등록이 되지 않은 임의의 양 리그로 업무를 기록하는 경우

• 기록의 누락

필수 기록(교육 훈련 결과 보고서, 검사 성적서 등)의 데이터가 비어있거나 담당자의 서명이 누락되는 경우

• 구 버전의 문서 방치 및 사용

현장에서 개정한 작업 표준어 등이 폐기되지 않고 실제 작업에 사용되고 있는 경우

 

2. 자원 관리 및 검사 장비 교정

측정의 정확성을 보장하지 못할 때 발생하는 심각한 결함

• 교정 기한의 초과

측정 계측기 등의 교정 유효기간이 지났음에도 계속 사용하는 경우

• 식별 불가

계측기의 교정 상태를 알 수 있는 라벨 등이 부착되지 않거나 훼손되어서 알아볼 수 없는 경우

• 환경 관리 미흡

온도나 습도가 중요한 창고나 작업장에서 관리 때문에 기록된 수치가 관리 범위를 벗어나 조치가 없는 경우

 

3. 생산 및 서비스 제공

실제 제품을 생산하는 공정에서 발생하는 부적합 사항

• 작업지시서 미준수

작업 표준서에 명시된 데로 작업을 진행하지 않는 경우. 예를 들어 1공정이 끝난 후 2공정에 들어가기 전 10분간의 제품 건조가 작업 표준서에 명시가 되어 있는데 실제 작업에서는 10분 건조의 과정을 거치지 않고 바로 2공정으로 들어가는 경우.

• 식별 및 추적성 관리

창고 내의 자재가 합격, 불합격, 검사 대기 등으로 구분되어 있지 않아 제품이 혼입될 위험이 있는 경우

• 설비 유지 보수 미흡

설비 점검표에 정해진 점검 일자가 있지만 점검일자의 기록이 누락이 된 경우

 

4. 설계 및 개발

주로 설계 변경 관리 부분에서 발생

• 설계 변경 승인의 누락

생산 도면이 수정이 되었으나 설계 검토 및 승인 절차를 거치지 않고 현장에 배포되는 경우

• 입력/출력 검토 미비

고객의 요구사항이 최초 도면에는 반영이 되었는데 실제 사용 도면에서는 고객의 요구사항이 빠져 있는 경우

 

5. 부적합품 관리 시정 조치

문제 발생 시 재발 방지를 위한 조시 실행을 제대로 하고 있는지

• 재발 방지 대책 부실

불량 발생 시 '주의 교육'과 같은 일시적인 조치만 반복되고 근본 원인 분석이 없는 경우

• 부적합품 혼입

불량 판정을 받은 제품이 격리 구역에 보관되지 않고 정상품과 함께 보관되고 있는 경우

 

부적합 보고서의 작성.

부적합 보고서는 조직의 내부 심사 및 제3장 심사 인증심사 등에서 조직의 경영 시스템의 부적합 사항을 발견하고 이에 대한 시정 조치를 위한 권고를 하기 위함이다.

부적합 보고서는 크게 4가지의 단계로 구성된다. 4가지 구성 단계를 유지하고 부적합 발생 일자와 시정 조치 일자 등을 명확히 명시하여 작성한다.

부적합 발견, 근본 원인 분석, 시정, 시정 조치의 단계로 구분된다.

예를 들어보겠다.

A라는 회사에 인증심사를 나갔다. 심사 중 생산라인을 점검 중 측정 장비의 교정 유효기간을 확인하였다.(가정)

 

부적합 발견 - 2025년 12월 20일 인증심사 중 생산라인 점점 중 사용 중인 측정기가 교정 유효기간이 2025년 10월 25일인데 교정 유효 기간이 사용이 지났음에도 교정에 신청이나 사용중지 조치가 취해지지 않고 제품 측정에 사용되고 있었다.

 

부적합 발생의 근본 원인 - 측정기 관리 담당자의 인사 발령으로 인한 인수인계 과정 중에 측정기 교정에 대한 내용이 누락이 되었으며 또한 작업 노동자가 측정기의 교정 스티커 확인을 소홀히 하여 부적합이 발생하였다.

 

시정 - 조직은 해당 측정기의 사용을 즉각 중단하였고 긴급 측정기 교정을 의뢰했다. 또한 교정 유효기간이 지난 후 생산된 제품에 대한 소급 검사를 실시하였다.

 

시정 조치 - 조직은 측정기 교정 유효기간 준수에 대한 계기로 조직에서 사용되고 있는 모든 측정 장비에 대한 현장 점검을 실시하였고 점검 시스템 내 유효기간 자동 알림 기능 설정하고 작업 노동자 대상으로 측정기 관리에 대한 교육을 실시하였다.

 

부적합 보고서는 위의 기본 형식으로 구성이 되며 각 조직이나 심사원 등의 양식에 따라 작성하면 부적합 보고서의 완성이 되겠다.

핵심은 부적합 발생의 근본 원인 식별과 그 근본 원인에 대한 적절한 시정 조치가 이루어져야 함이 될 것이다.