ISO 9001 품질 경영 시스템 식별과 추적성

 

ISO 9001 품질 경영 시스템 요구사항 8항 운용의 8.5.2 항 '식별과 추적성' 은 제품 및 서비스의 품질을 보장하고 문제가 발생했을 때 그 원인을 찾아내기 위해 조직이 갖추고 있어야 할 중요한 핵심 요구사항이 될 수 있다.

식별과 추적성 시스템이 제대로 운영이 되지 않는다면 고객 만족, 품질 향상에 중대한 영향을 미칠 수 있다.

우리는 식별과 추적성의 중요성과 실무적 적용에 대해 살펴보도록 하자.

제품의 식별과 추적성을 실시하는 과정

[식별(Identification)]

조직은 제품 및 서비스의 적합성을 보장하기 위해 필요할 경우 생산되는 출력(output)을 식별하기 위한 적절한 수단을 활용해야 한다.

 

1. 출력의 식별 - 제품, 부품, 재료, 서비스 결과 등 조직의 통제하에 있는 항목들을 명확히 구분할 수 있어야 한다.(품목 번호, 이력, 설명 등)
2. 상태의 식별 - 조직은 생산 및 서비스 제공 전반에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구사항에 관한 출력의 상태를 식별하여야 한다.(검사 합격 및 불합격, 작업 진행 단계, 보관 상태 등을 명확히 표시하여 혼동 방지)

 

[추적성]

요구사항 중 추적성이 포함되어 있는 경우 (법규, 규정, 고객 요구사항 또는 조직 자체의 필요에 의한 추적) 다음과 같은 사항을 관리하여야 한다.

 

1. 고유한 식별 관리

출력의 고유한 식별을 관리해야 한다. 이는 제품의 이력, 적용 또는 위치를 추적할 수 있게 하는 수단이 된다.(로트 번호, 일련번호, 배치 번호 등)

2. 문서화된 정보로 보유

추적이 가능하게 하기 위해 필요한 문서화된 정보를 보유하고 유지 관리해야 한다. 해당 제품 및 서비스를 생산하는 데 사용된 원재료 출처, 가공 이력, 사용된 장비, 검사 결과, 작업자 등의 기록을 유지 관리한다.

 

[식별과 추적성의 목적과 중요성]

1. 적합성의 보장

제품 및 서비스가 요구사항을 충족하는지 확인하는데 핵심적인 수단이 된다.

2. 부적합품의 관리

부적합품이 실수로 출하되거나 사용되는 것을 방지하는 역할을 한다.

3. 문제 발생 시 대응

고객 불만족이나 품질 문제가 발생했을 때 해당 제품의 전체 이력을 신속하게 역 추적하여 문제의 원인과 영향을 받은 다른 제품을 검수 조치할 수 있는 수단으로 활용이 가능하다.(리콜 사태 발생 시 대응 용이)

4. 고객 만족 및 신뢰

추적성 관리는 고객에게 제품에 대한 신뢰와 투명성을 제공한다.

 

[식별의 실무적 적용]

1. 자재/ 부품 입고 - 원자재, 구매 부품 - 자재 명칭, 규격, 입고일, 로트번호를 포함한 식별표 부착
2. 가공/ 공정 - 가공 중인 제품, 미완성 제품 - 공정 라벨, 작업 지시서의 작업 단계, 작업자, 투입시간 등 표시
3. 완제품/ 서비스 - 최종제품, 서비스 결과물 - 제품명, 모델명, 일련번호, 로트번호를 표기한 라벨 부착, 출하 전 최종 검사 합격 상태 표시
4. 계측/ 검사 - 모니터링, 측정 장비 - 장비에 식별 번호를 부여하고 교정 상태 및 교정 만료일을 표시하는 라벨 부착
5. 부적합품 - 불합격된 자재, 제품 - 일반 제품과 물리적으로 분리된 장소에 보관하고 '부적합' '사용 금지'등의 표지 부착

 

[추적성 실무적 적용]

주로 고객 또는 법규 요구사항이 있을 때 적용되며 제품의 생산 이력을 역추적하거나 정상 추적할 수 있도록 기록을 유지한다.

 

1. 추적성 확보를 위한 기록 관리 항목

• 원자재 이력 - 제품 생산에 투입된 원자재 로트번호 및 공급자 정보 표시
• 생산 이력 - [생산 로트/ 일련번호 - 완제품에 부여된 고유번호], [공정 정보 - 각 공정의 작업 일시, 사용된 설비, 작업자 정보], [측정/ 검사 기록 - 중간 검사 및 최종 검사 시점의 검사 결과, 측정값]
• 출하 이력 - 출하 일시, 수량, 출하처 정보, 제품의 로트/ 일련번호와 출하정보로 연결

 

2. 추적성 시스템 구축(문서화된 정보 유지 관리)

• 로트 또는 시리얼 관리 기준 수립

제품의 특성에 따라 로트 단위 또는 개별 시리얼 단위로 추적할지 결정하고 번호 부여의 규칙을 문서화된 정보로 유지한다.

• 생산 이력 카드/ 추적 대장 활용

수기로 관리할 경우 생산 로트 별로 투입 자재, 공정 기록 등을 기록하는 이력카드를 작성하여 제품과 함께 이동한다.

• 역 추적 및 정 추적 절차 수립

역 추적 - 완제품의 로트 번호로 투입된 원자재와 생산 이력을 확인하는 절차.

정 추적 - 특정 원자재의 로트 번호를 최종적으로 어떤 제품에 사용되어 어느 고객에게 출하되었는지를 확인하는 절차.

 

3. 추적성 실무 적용 시 주의해야 할 사항

1. 관련 법규의 확인 - 식품, 의약품, 의료자재 등은 법적으로 추적성을 요구하는 강제성을 가지고 있다. 이에 관련된 사항이 우선 되어야 한다.
2. 지속적인 검증 필요 - 식별표가 훼손되거나 분실되지 않도록 하며 추적 기록이 누락되지 않고 정확하게 작성되는지 정기적으로 검사하고 검증해야 한다.
3. 교육 강화 - 현장 작업자들에게 식별 및 추적의 중요성과 정확힌 기록 방법을 교육하여 시스템이 효과적으로 유지되게 한다.

 

* 추적성 시스템은 최소한의 필수 정보만 기록하도록 설계해야 하는 게 팁이 될 수 있겠다. 너무 많은 기록은 작업자의 부담을 증가시키고 혼동을 일으킬 가능성이 존재한다.